FDA重申限制睾酮类药物使用

近期，American的食品和药品监督管理局（FDA）法律顾问工作小组近乎相反的通过更改激素替代化疗抑制剂表单，旨在减少激素替代化疗抑制剂在成年涉及雌激素功能性与日俱增症之前的用到。法律顾问工作小组同时认为，还必只需进行大型数据归纳以猜测激素替代化疗抑制剂的临床有效性和耐用性。

当前，激素类抑制剂主要有2个适应将症。第一条适应将症是，用以男性先天性或则否高血压雌激素功能性与日俱增症患儿激素替代化疗，都有隐睾症、Klinefelter综合症、以及化疗抑制剂或重金属导致的睾丸损伤，这一条适应将症无任何争议。

法律顾问工作小组主要讨论激素类抑制剂的第二条适应将症——高促雌激素激素性雌激素功能性与日俱增症（先天性或则否），都有结核病促雌激素激素或黄体生成素释放激素（LHRH）依赖于，以及、外伤或辐射造成了的下丘脑—肾上腺连杆损伤。

“结核病”一词导致激素类抑制剂被为广泛用以激素总体相对较高的之前下阶层男性患儿，以及有“高激素”患儿和先兆、但理论上激素总体在正常范围内的患儿，甚至有些患儿根本未能进行激素总体检测。

FDA骨科、生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe客座教授认为，随着成年增长而造成了的雌激素功能性与日俱增症之前，用到激素类抑制剂化疗的受惠尚能不清楚。但是，现在激素类抑制剂还是被为广泛用以40至64岁的男性患儿。这有鉴于此FDA回应将激素类抑制剂表单确实能正确反映不具备最合适适应将症的患儿。

2010年发表的一项数据归纳上会，209同上成年≥65岁、用到激素替代化疗患儿的全身性疾病风险减高，有鉴于此FDA开始清查激素替代化疗抑制剂的全身性耐用性疑虑。

FDA美国疾病控制与预防中心专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对American全国销售图表进行归纳见到，American2009年至2013年其间，激素替代化疗患儿减高了65%，激素类抑制剂处方从2010年130万张减高至2013年230万张。而且，这些处方激素类抑制剂患儿之前有70%为20至64岁男性患儿。

这些图表还显示，所有激素替代化疗患儿之前，仅有达半数被病患为雌激素功能性与日俱增症。此外，25%激素替代化疗患儿在起始化疗前未能行激素浓度检测，其之前有21%患儿在激素替代化疗其间未能行激素浓度检测。

FDA监管审核处Brian Tran客座教授显然，很多单独面向消费者的的广告声称，用到激素类抑制剂可改善生活质量和性能力，有鉴于此FDA遭遇警告信。

法律顾问工作小组部分成员决定将激素类抑制剂适应将症限于高血压雌激素功能性与日俱增症，但是，计有一些成员决定加强对第二条适应将症管理，都有去除“结核病”一词，并决定在表单之前加注只需猜测“高激素”病患才可用到激素类抑制剂，并在化疗其间监测患儿激素总体，此外，还应将标明更多关于全身性耐用性之外的资料。

法律顾问工作小组多名成员决定，激素类抑制剂表单之前应将划入2010年American内分泌学会病患指南之前的段落。这份指南允许伴有雌激素功能性与日俱增患儿先兆患儿只需近十年两次清晨血清遗骸之前激素总体极高300ng/ml，须用到激素类抑制剂化疗。

法律顾问工作小组成员之一，吉他以色列女执事医疗之前心Marc Garnick客座教授认为，老年男性早产患儿可权衡激素类抑制剂化疗，但是，男性早产综合症的病患应将更加严格。激素类抑制剂表单之前应将标出最合适的高激素病患数值，以及雌激素功能性与日俱增患儿具体患儿，同上如勃起病变、与日俱增和骨密度下降。详细资料询问患儿全身性疾病病史，行基线心电图检查。

此外，还应将常规评估患儿生活质量，以确保当化疗无效时能及时停药。

关于激素类抑制剂耐用性疑虑，American罗格斯大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard客座教授认为，关于激素类抑制剂耐用性之外的证据显然还很不够。我们必只需更多的图表。

当前，我不认为有证据能证明激素类抑制剂与全身性疾病之间有推论。但是，权衡到激素类抑制剂被大量超适应将症用到，而且依靠激素类抑制剂在这部分人群之前有效性的图表，我认为在激素类抑制剂表单之前加注关于全身性耐用性之外资料是并不有必要的。

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主笔： chengliang