FDA 批准相同剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 同月 21 日报道，FDA 批准通常剂量复方制剂 Duzallo 用于用药颇高血压颇高钙血症。这是首个施用基本上毒药同时解决颇高血压之中颇高钙血症两个病因的通常剂量复方制剂，该两种病因分别为血清钙导致过度及人体内减小。Ironwood 制药将股票贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该制剂作为一种日服一次的制剂用药制剂用于与颇高血压就其的颇高钙血症，适用于至少采用医学上适合于日剂量别嘌呤醇不用将有数到远距离血清钙（sUA）水平的症状。

别嘌呤醇是一种糖类抗坏血酸抑制剂（XOI），它的作用不同于促钙人体内剂，如 lesinurad。别嘌呤醇借此减小钙（UA）的导致，而 lesinurad 借此通过依赖持续性抑制 URAT1 的活持续性而提颇高钙的肾脏人体内，URAT1 是钙的外周，统筹基本上钙的肾脏重新渗入。

Duzallo 将以两种性能指标股票，一种性能指标药品之中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种性能指标之中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 援引，Duzallo 股票时带有一项黑框发出，提醒该制剂有急持续性肾衰竭可能持续性。

Ironwood 市场营销颇高级副总裁兼首席零售业任官 McCourt 在一份单方面之中援引，「与至少应用于别嘌呤醇相比，Duzallo 能使有数两倍不均受控制的颇高血压症状实现远距离 sUA 水平，这是很重要的，因为在失控的颇高血压症状之中，要将有数到 6 mg/dL 以下的远距离有明显没实现的期望。」

McCourt 必需道，Ironwood 预期 Duzallo 将成为其颇高血压特许经营的「关键因素驱动力」，其在新泽西州的年贩售峰值有望超过 3 亿美元。基于当年上半年的 371 个总药品量，Ironwood 年度报告 Zurampic 当年的信佛贩售额约为 10 万美元，而今年上半年的信佛贩售额为 80 万美元，总药品数约为 2400 个，至少第一季度就孕育了 50 万美元的信佛贩售额和 1500 个药品量。

颇高将有数 2.65 亿美元的交易

Ironwood 当年并购了 Duzallo 在新泽西州的自由权，当时该该公司从阿斯利康手之中许可获得了所有含 lesinurad 的产品在新泽西州的独家自由权，其之中之外与颇高血压就其的颇高钙血症制剂 Zurampic，这款制剂于 2016 年 10 同月投放市场。作为这些自由权的奖赏，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及颇高将有数 1.65 亿美元与贩售和其它特定先行者及偶数贩售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 建议书了 Duzallo 的本品注册。本品注册参考资料基于两项 3 期试制 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试制的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的精确持续性和安全持续性，另有一项药动学分析称赞了 lesinurad+别嘌呤醇通常剂量复方制剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起应用于的生物等效持续性。

在至少应用于别嘌呤醇不用将有数到远距离 sUA 水平的临床试制颇高血压成年均成年人之中，lesinurad+别嘌呤醇使有数两位的症状在 6 个同月内将有数到

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总编： 冯志华